【药品名称】
通用名称：甲磺酸兰泽替尼片
英文名称：Lazertinib Mesylate Tablets
商品名:LAZCLUZE、ALILAZTINI
活性成分：兰泽替尼（甲酸盐）
规格：80mg*90片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司

【药理分类】
表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI，第三代EGFR靶向药）

【作用机制】
兰泽替尼可逆性结合突变型EGFR，抑制EGFR激酶活性，阻断下游肿瘤增殖信号；靶向EGFR外显子19缺失、L858R突变。国内获批适应症为与埃万妥单抗（amivantamab）联合使用，用于成人EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

【适应症】
成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）：
肿瘤存在EGFR外显子19缺失 或 EGFR外显子21 L858R突变，联合埃万妥单抗（Amivantamab）一线治疗。
❗单用兰泽替尼不在此适应症内；用药前必须基因检测确认靶点。

【用法用量】
推荐剂量
兰泽替尼 240mg，每日1次口服，可随餐或空腹服用；整片吞服，严禁掰开、碾碎、咀嚼。
同日联用埃万妥单抗时：兰泽替尼需在埃万妥单抗输注前服用。持续用药直至疾病进展或不可耐受毒性。

漏服处理
距离原定服药时间≤12小时：立即补服；
超过12小时：跳过本次，不要补服，禁止双倍剂量，下一次按原时间服用；
服药后发生呕吐：不再追加服药，等到下一个固定时间服药。

剂量下调方案（不良反应管理）
初始：240mg qd
第1次减量：160mg qd
第2次减量：80mg qd
无法耐受80mg每日一次：永久停药。

特殊人群
1. 老年人（≥65岁）：无需起始调量，密切监测不良反应。
2. 儿童：18岁以下安全性有效性未确立，不推荐使用。
3. 肾功能不全：轻中度肾损伤无需调整剂量；重度肾损伤、透析患者数据不足慎用。
4. 肝功能不全：轻度肝损伤无需调量；中重度肝损伤慎用，监测肝功能。
5. 生育人群：育龄男女用药期间及停药后一定时间需严格避孕；孕期不推荐，哺乳期禁止哺乳。

【禁忌】
对兰泽替尼或本品任何辅料成分过敏者禁用。

【重要警告与注意事项（重点）】
1. 间质性肺病（ILD/肺炎）
可发生严重、致死性间质性肺炎。监测症状：新发咳嗽、气短、发热、呼吸困难。一旦怀疑ILD，立即暂停用药，完善检查；确诊ILD永久停药。
2. 静脉血栓栓塞事件VTE
联合埃万妥单抗方案会显著增加血栓风险（下肢深静脉血栓、肺栓塞，可致命）。联合方案前4个月推荐预防性抗凝。出现单侧腿肿、胸痛、咯血、气促立刻急诊。
3. 皮肤不良反应
联合方案皮疹发生率极高（86%，含26%3级重度痤疮样皮炎），瘙痒、皮肤干燥。
用药全程+停药后2个月严格防晒；
治疗起始即使用无酒精保湿霜；可预防性口服抗生素（前12周），按指南皮肤管理；
3级皮疹需暂停/减量，严重者永久停药。
4. 眼部毒性：角膜病变、干眼、视力下降，出现眼痛、畏光、视物模糊及时眼科就诊。
5. 心脏QT间期：高剂量下可轻度延长QT，基线长QT、联用延长QT药物需监测心电图。
6. GSTM1基因型：GSTM1基因缺失患者药物暴露量更高，但现有数据不支持常规基因筛查，仅加强不良反应监测。

【不良反应】
联合埃万妥单抗方案最常见不良反应（≥20%）
皮疹（痤疮样皮炎）、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、瘙痒、乏力、腹泻、恶心、食欲下降、静脉血栓、肌肉骨骼疼痛。

重度不良反应（需警惕）
间质性肺炎、严重皮肤反应、静脉血栓栓塞、眼部损伤、电解质紊乱、肝酶升高。

【药物相互作用】
> 兰泽替尼主要经CYP3A4代谢，同时是BCRP抑制剂。
1. 强效CYP3A4强诱导剂（严禁联用）：利福平，会使AUC下降83%，药效大幅丢失，耐药。
    中效CYP3A诱导剂（如依非韦伦）尽量避免，暴露下降约44%。
2. CYP3A4强抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）：升高兰泽替尼血药浓度，增加毒性，谨慎联用，必要减量。
3. BCRP底物药物（瑞舒伐他汀等）：兰泽替尼抑制BCRP，升高底物药物浓度，不良反应风险上升，监测或减量。

【药代动力学摘要】
口服吸收，半衰期约3.7天；血浆蛋白结合率约99.2%；
表观分布容积大，组织穿透性良好；主要经CYP3A代谢清除。

【药物过量】
无特效解毒剂。临床试验最高探索剂量320mg qd。过量后停药，对症支持治疗，密切监测不良反应。

【贮藏】
室温保存，干燥避光，密封，远离儿童。

免责声明
本说明书基于甲磺酸兰泽替尼片官方说明书整理，仅用于医学学习科普，不构成任何用药指导。本品为抗肿瘤处方药，必须经肿瘤科医生评估、基因检测后使用。

【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书

老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。 

其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。